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Diane 35 : la France seule contre tous...

jeudi 30 mai 2013

Un drôle de bras de fer entre l’Agence française du Médicament (ANSM) et l’EMA...

Malgré l’avis positif du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA, l’Agence française du médicament avait confirmé et entamé la mise en oeuvre, il y a deux semaines, de sa décision de suspendre les AMM de Diane 35 et de ses génériques. Tous les lots disponibles sur le marché devaient être retirés à compter du 21 mai 2013.

Ce 30 mai, le Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) de l’EMA a suivi, à une écrasante majorité (26 contre 1, devinez qui...), l’avis du PRAC et estime que les AMM de Diane 35 et de ses génériques ne doivent pas être suspendues.

Cette recommandation du CMDh doit maintenant être transformée en une décision légalement contraignante pour tous les Etats membres par la Commission européenne. Autrement dit, l’Agence française du Médicament sera forcée d’annuler sa décision de suspension et d’autoriser à nouveau la mise sur le marché de Diane 35 et de ses génériques. L’ANSM a déjà indiqué qu’elle se plierait à la décision de la Commission européenne. Mais ce bras de fer risque de laisser des traces...

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