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VAS – Y LAURETTE, OSE … (IMP)OSE LA TRANSPARENCE DANS LES DECISIONS CONCERNANT LES MEDICAMENTS

samedi 18 février 2012, par Francesco

Exigeons la publication des conflits d’intérêts des experts du médicament et des comptes-rendus des réunions des commissions belges du médicament !


LLG 57 mars 2008

La Directive 2004/27/CE du parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 prévoit dans son « Article 126 ter : Dans un souci d’indépendance et de transparence, les États membres veillent à ce que les agents de l’autorité compétente chargés d’accorder les autorisations, les rapporteurs et les experts chargés de l’autorisation et du contrôle des médicaments n’aient dans l’industrie pharmaceutique aucun intérêt financier ou autre qui pourrait nuire à leur impartialité. Ces personnes font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers. …En outre, les États membres veillent à ce que l’autorité compétente rende accessible au public …les comptes rendus de ses réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires. »
Cette Directive a été transposée en mars 2006 dans le Droit belge pour ce qui concerne l’enregistrement des médicaments. Le GRAS a tenté en vain d’obtenir du ministre Demotte ces déclarations de conflits d’intérêt. A notre demande d’un rapport complet sur le Rotarix© en l’occurrence, voici ce qu’il nous a été répondu par l’infodeskpharma de l’INAMI en date du 8 décembre 2006 : « Les dossiers de demande et les réactions éventuelles des demandeurs dans le cadre des procédures de remboursement des spécialités pharmaceutiques contiennent des données à caractère privé concernant l’entreprise et la fabrication qui ont été communiquées aux pouvoirs publics. De ce fait, il est impossible de communiquer des dossiers complets. Conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 21 décembre 2001, les décisions définitives du ministre des Affaires sociales et les motivations qui ont conduit à ces décisions sont accessibles sur Internet à l’adresse www.inami.fgov.be, sous l’intitulé "Médicaments et autres", rubrique "médicaments - spécialités pharmaceutiques", où la banque de données peut être consultée au moyen de la fonction de recherche des spécialités pharmaceutiques. Les informations sont disponibles dès la date d’entrée en vigueur de l’arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l’arrêté royal du 21 décembre 2001. En ce qui concerne les rapports, les propositions et les procès-verbaux de la réunion de la Commission de Remboursement des Médicaments et les notifications du fonctionnaire délégué dans le cadre des procédures actuelles de remboursement des spécialités pharmaceutiques, toute copie peut être réceptionnée contre paiement d’une rétribution, conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 30 août 1996 fixant le montant de la rétribution due pour la réception d’une copie d’un document administratif. Le montant de la rétribution est calculé avec un minimum de 1,24 EUR par document administratif et par demande. À ce montant s’ajoutent les frais de port. »
Si on veut réellement la transparence, le mieux serait de mettre ces documents en ligne sur le net comme dans les pays nordiques et anglo-saxons !

En ce qui concerne le remboursement des médicaments par la Sécurité Sociale (INAMI), les responsabilités et les devoirs de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) ressortissent d’une autre loi organique (Loi AMI de juillet 1994), d’après les juristes de l’INAMI que nous avons interrogés via l’infodesk.
Le règlement d’ordre intérieur de cette Commission adopté par arrêté ministériel du 2 mai 2006, a le mérite de clarifier la notion de conflit d’intérêt de ses membres mais impose la confidentialité à ses membres. L’INAMI se justifie en ces termes « La confidentialité des débats, exigée dans la CRM est, entre autres, nécessaire pour protéger les membres contre chaque pression de l’extérieur (par exemple, par les firmes pharmaceutiques, vu l’impact économique, financier et commercial des décisions). » Cette confidentialité n’en n’est pas une puisque Pharma.be, présente à cette CRM avec voie consultative, s’assure que les académiques remplissent leur "devoir" de défense des intérêts des firmes ; en cas d’avis critique vis-à-vis d’un médicament, les rétorsions (coupure des subsides des firmes p.ex.) seraient immédiates. Cette pseudoconfidentialité ne protège pas les membres de la CRM alors que la transparence des débats et des décisions protègerait leur objectivité et permettrait un contrôle démocratique des décisions. Rappelons que le ministre est tenu de s’aligner sur les délibérations de la CRM, quand elles recueillent au moins les deux tiers des suffrages exprimés par les 24 experts. Il peut y déroger pour des raisons sociales ou financières.
Le GRAS demande que les exigences de transparence adoptées pour les experts et la commission d’enregistrement soient effectivement appliquées et étendues aux experts et à la commission de remboursement des médicaments. Les documents accessibles au public doivent être disponibles gratuitement sur le net.
Le Ministre belge de la Santé réduit au strict minimum les informations publiées et demande au public et aux professionnels de la Santé de faire confiance pour ce qui est de la gestion des conflits d’intérêts.

A QUAND PLUS DE TRANSPARENCE EN BELGIQUE ?

Les dernières actions du GRAS sur ce sujet :

  • ACTION n° 86 : Pour une publication des conflits d’intérêts des experts participant aux commissions du médicament (11.2005)
  • ACTION n° 87 : TRANSPARENCE DANS LES DECISIONS OFFICIELLES BELGES (11.2005) :
  • ACTION N° 103 : TRANSPARENCE : il faut appliquer la loi ! (5.12.07) - Interpellation du Ministre de la Santé
  • ACTION N° 107 : ELARGIR LA TRANSPARENCE AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS (1.2008) : Revendication politique
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