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Le feuilleton du générique (deuxième épisode) : aspects scientifiques

samedi 11 février 2012, par Pierre Chevalier, médecin généraliste

Nous vous proposons de poursuivre le débat sur les génériques. Quelques rappels de pharmacologie (simplifiée !) pour mieux situer les vraies questions scientifiques.
LLG 17 mars 1998

QUALITE EGALE ?


La qualité des génériques est contrôlée avec la même rigueur que celle des autres médicaments. Leur qualité est donc équivalente. Plusieurs industries de génériques sont d’ailleurs la possession de multinationales pharmaceutiques. Il n’y a donc pas de différence de qualité [1].

BIODISPONIBILITE - BIOEQUIVALENCE


Administré sous des formes légèrement différentes (autres excipients, consistance différente du comprimé...), une même dose d’un produit actif peut avoir un effet clinique différent chez un même sujet. Chaque forme pharmaceutique doit donc faire l’objet d’une étude de biodisponibilité (disponibilité biologique). La biodisponibilité, c’est la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme, à partir d’une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique (destiné à devenir [2]) disponible au niveau des sites d’action [3], [4]. Une spécialité générique présente donc la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et doit démontrer, dans des études adéquates, la même biodisponibilité. L’équivalence (l’absence de différence significative) de la biodisponibilité est appelée bioéquivalence. Deux médicaments bioéquivalents ont la même équivalence thérapeutique (efficacité et sécurité). Il faut cependant rester prudent pour des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (écart faible entre la dose thérapeutique et la dose toxique) : carbamazépine, phénytoïne, digoxine, quinidine, methoxalène, spironolactone, triamtérène [5] auxquels la Revue Prescrire rajoute : valproate sodique, primidone, digitaline, théophyllines, anticoagulants oraux [6]. Cette vigilance clinique du prescripteur est toujours requise pour ces médicaments, génériques ou pas, en connaissant les variations de réponse individuelle, surtout en cas d’association médicamenteuse ou de grand âge [7]. Dans un traitement chronique, il faut donc être prudent, pour ces médicaments, lors d’un passage aux génériques. Ceci ne représente donc pas une contre-indication à la substitution, mais une plus grande vigilance à l’adaptation posologique éventuelle. Les prescripteurs hollandais sont d’ailleurs alertés dans leur « Farmacotherapeutisch Kompas » [8]. Certaines formes pharmaceutiques sont également à risque de non équivalence thérapeutique : solutions ou poudres pour aérosols doseurs, les formes à libération prolongée (y compris les systèmes transdermiques), les formes topiques en général [9], [10]. Les médicaments alliant plusieurs principes actifs (par exemple : contraceptifs oraux, bêtabloquant plus diurétique) sont également une mauvaise indication de substitution. Le Farmacotherapeutisch Kompas [11] en déconseille plus d’un tiers de ceux mis sur le marché hollandais (pays où les associations médicamenteuses sont pourtant plus rares).

La littérature anglo-saxonne a beaucoup alimenté la critique des génériques. Il faut cependant noter que les critiques portaient sur les médicaments similaires et/ou génériques qui n’avaient pas reçu l’approbation de la FDA comme étant bioéquivalents et qui étaient cependant sur le marché [12]. La Commission Belge d’enregistrement des médicaments analyse avec rigueur les études de bioéquivalence pour les génériques comme pour toute autre copie conforme, avant de donner son autorisation.

EFFET PLACEBO

Il est également démontré que l’effet placebo du médicament peut être lié à sa forme, à sa couleur, à son goût qui peuvent être différents pour le générique. L’efficacité clinique peut être déclarée différente pour ce motif. Nous devons donc en tenir compte, pour les génériques comme pour les autres médicaments.

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Notes

[1van Luijn, Schuurmans - Op stofnaam voorschrijven en doelmatig afleveren - Genneesmiddelen Bulletin 1996, 30, 4, 39-44.

[2Le point de vue de la rédaction - Bioéquivalence et génériques : les étranges ambiguités des autorités françaises - Prescrire 1997, 17, 174, 459-60.

[3Le point de vue de la rédaction - Bioéquivalence et génériques : les étranges ambiguités des autorités françaises - Prescrire 1997, 17, 174, 459-60.

[4Nation, Sansom - Bioequivalence requirements for generic products - Pharmac Ther 1994, 62, 41-55.

[5van Luijn, Schuurmans - Op stofnaam voorschrijven en doelmatig afleveren - Genneesmiddelen Bulletin 1996, 30, 4, 39-44.

[6Dossier documentaire Prescrire - Les médicaments génériques : de la pharmacologie à une politique rationnelle - Editions Prescrire , mise à jour 10/04/97.

[7Chirac - Médicaments génériques : ni anges ni démons - Prescrire 1992, 12, 118, 249-53.

[8Farmacotherapeutisch Kompas 1997 - Ziekenfondsraad Amstelveen.

[9van Luijn, Schuurmans - Op stofnaam voorschrijven en doelmatig afleveren - Genneesmiddelen Bulletin 1996, 30, 4, 39-44.

[10Dossier documentaire Prescrire - Les médicaments génériques : de la pharmacologie à une politique rationnelle - Editions Prescrire , mise à jour 10/04/97.

[11Farmacotherapeutisch Kompas 1997 - Ziekenfondsraad Amstelveen.

[12Hendeles and all - Generic and alternative brand name pharmaceutical equivalents : select with caution - Am J Hosp Pharm 1993, 50, 323-9.

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