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ACTION N° 163 : Remboursement des médicaments innovants sous convention article 81 (11/2018) : il faut avertir le médecin et le patient du statut temporaire de ces remboursements : Obtenir du CBIP la publication de l’indice "T" à côté du médicament concerné dans le Répertoire du CBIP pour souligner le caractère "temporaire" du remboursement obtenu sous le régime de l’article 81.

mardi 5 février 2019, par Rédaction GRAS

Un remboursement de médicament en Belgique via une convention dite « article 81 » est en principe temporaire, mais il est rare que les médecins soient mis au courant de ce caractère temporaire. Par conséquent, s’il est décidé de ne pas reconduire le remboursement, cela peut constituer une surprise désagréable pour le médecin et son patient. Pour cette raison, le KCE insiste pour que les médecins et les patients soient clairement mis au courant, lorsqu’un médicament qu’ils prescrivent / utilisent fait l’objet d’une convention article 81, des raisons de cette convention, de son caractère temporaire et du risque de retrait du remboursement, par exemple si l’efficacité n’est pas confirmée.

La liste des médicaments sous convention art 81 est publique mais très difficile à trouver. Le KCE recommande donc de la rendre plus accessible. Dès lors le GRAS a demandé au CBIP d’insérer dans sa base de données des spécialités pharmaceutiques et dans son répertoire un indice « T » pouvant remplir ce rôle de rappel du caractère "temporaire" du remboursement obtenu sous le régime de l’article 81. L’INAMI ayant déjà fait de même pour sa base propre des médicaments, cela ne devrait pas poser de problème… Ce 14/01/2019, le CBIP nous a signifié qu’il allait mentionner « remboursement temporaire » à côté des médicaments concernés dans leur Formulaire Thérapeutique.

D’autres problématiques déjà évoquées dans La Lettre du GRAS sont à rapprocher de cette action relative aux autorisations de mise sur le marché (AMM) dites « conditionnelles ». Il s’agit d’une procédure dérogatoire à la procédure classique d’AMM qui permet une commercialisation plus rapide d’un médicament dont l’évaluation n’est pas complète. Beaucoup d’études post-AMM (autorisation de mise sur le marché) imposées par les agences de régulation après l’octroi d’une AMM « conditionnelle » restent trop souvent lettre morte, laissant ainsi pour une durée indéterminée des patients exposés à des médicaments dont la balance bénéfices-risques n’a finalement jamais été complètement établie. Ainsi, en Belgique, certains médicaments innovants peuvent faire l’objet d’une intervention avant même leur enregistrement, lorsqu’ils traitent une maladie grave ou mortelle et qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Cette nouvelle procédure a été baptisée « Unmet Medical Need » (besoin médical non rencontré), et permet de donner accès plus rapidement aux médicaments innovants.

Voir le dossier du FORMINDEP : « Des traitements plus coûteux, plus vite autorisés, mais de sérieux doutes sur leur efficacité, leur tolérance et les bénéfices qu’ils apportent réellement aux patients »

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