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Essais exploratoires : quand les promesses ne sont pas confirmées après l’obtention de l’AMM

dimanche 6 janvier 2019, par Rédaction GRAS

Un article d’un BIP précédent (BIP31.fr 2017 ;24:59-78), avait alerté sur le fait que beaucoup d’études post-AMM (autorisation de mise sur le marché) imposées par les agences de régulation après l’octroi d’une AMM « conditionnelle » restaient trop souvent lettre morte, laissant ainsi pour une durée indéterminée des patients exposés à des médicaments dont la balance bénéfices-risques n’a finalement jamais été complètement établie. Ce constat est à rapprocher de celui fait, dans un article récent du BMJ (BMJ 2018 ;360:k959), sur des médicaments ayant obtenu une AMM « classique » mais étant utilisés dans une indication hors AMM. Les auteurs prennent l’exemple de la prégabaline,… (suite) Mathilde Dupui (ARC) – Toulouse BIP 31 2018 ; 25(2) : p.30

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