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Retour sur les AMM conditionnelles (AMM = Autorisation de Mise sur le Marché)

dimanche 6 janvier 2019, par Rédaction GRAS

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) faisait en 2017 le bilan de 10 ans d’octroi d’autorisations de mise sur le marché (AMM) dites « conditionnelles ». Il s’agit d’une procédure dérogatoire à la procédure classique d’AMM qui permet une commercialisation plus rapide d’un médicament dont l’évaluation n’est pas complète. Pour être accordée, le médicament doit répondre à des besoins médicaux non satisfaits et les données disponibles doivent suggérer une balance bénéfices/ risques positive. L’AMM conditionnelle n’est valide qu’un an renouvelable et la firme pharmaceutique doit être en mesure d’apporter rapidement les données nécessaires à l’évaluation complète. De 2006 à 2016, 30 médicaments ont reçu une AMM conditionnelle. Aucune AMM n’a été retirée ou suspendue. Selon l’EMA, cette procédure a accéléré l’accès des patients aux nouveaux médicaments de quatre ans en moyenne.

Comme le souligne l’équipe de Silvio Garattini dans le BMJ, il faut s’interroger sur la qualité des données qui permettent ce type d’AMM … Si elle n’est pas basée sur une évaluation suffisamment solide, l’incertitude sur les bénéfices et les risques réels de ces médicaments a tendance à persister. (suite) Professeur Jean-Luc Faillie (CRPV) – Montpellier BIP 31 2018 ; 25(2) : p.35

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