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Action n°155 : Isobetadine buccale°, « indiqué dans les maux de gorge » (01/2018) : Promotion médiatique inadaptée due aux imprécisions d’un RCP aux indications trop larges et imprécises

dimanche 21 janvier 2018, par Rédaction GRAS

En Belgique, le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit, anciennement la notice scientifique) est approuvé par la Commission des Médicaments à usage humain de l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) et la publicité grand public pour les médicaments de comptoir est légalement tenue de s’y conformer. En l’occurrence, cette commission a bâclé son travail, ce qui autorise ces dérives promotionnelles ! D’un point de vue scientifique, les solutions désinfectantes ne sont pas indiquées dans les maux de gorge les plus fréquents et risquent de perturber l’équilibre de la flore buccale.

SUITES : LLG n°109, décembre 2018 - janvier 2019

L’ ISOBETADINE solution buccale est à nouveau promotionnée sur les ondes des médias belges en janvier 2019 dans une indication fallacieuse : « efficace dans les maux de gorge » (1/2019) : inexactitudes du RCP, à modifier – Interpellation de la Commission d’enregistrement des médicaments à usage humain

La promotion de ce produit, enregistré comme médicament en Belgique n’est pas illégale car elle respecte le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) validé par la Commission d’enregistrement des médicaments à usage humain et qui précise dans ses indications : « Affections de la bouche et du pharynx dues à des bactéries, des champignons ou des virus : stomatites, glossites, gingivites, amygdalites, pharyngites. Proposé comme thérapie adjuvante de l’angine. » Ses indications sont à nos yeux non démontrées dans la littérature scientifique et l’usage des antiseptiques buccaux entraîne une perturbation de la flore buccale sans bénéfice démontré dans ces indications, nonobstant les effets secondaires potentiels liés à l’usage de l’iode.

Le Répertoire Commenté des Médicaments du CBIP rappelle que l’intérêt des traitements locaux dans les affections oropharyngées est limité. Il n’y a pas de preuves d’efficacité des antibiotiques et des antiseptiques utilisés localement au niveau de l’oropharynx. Povidone iodée : ne pas utiliser de façon prolongée vu le risque d’absorption de l’iode.

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