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Allégations de santé relatives à la mélatonine = feu vert pour des compléments alimentaires ?

samedi 12 mars 2016, par Rédaction GRAS

Si l’examen et l’autorisation des allégations de santé portant sur les denrées alimentaires font partie des prérogatives européennes, les autorités nationales gardent en revanche la compétence d’établir la liste des nutriments et autres substances pouvant être employés
dans la fabrication des compléments alimentaires. Ce qui peut déboucher sur des situations plutôt absurdes. Exemple avec la mélatonine.

Dans le cadre de la procédure d’autorisation des allégations de santé portant sur les denrées alimentaires, l’Autorité européenne de Sécurité des Aliments (parfois mieux connue sous son acronyme anglais EFSA) a examiné sept allégations relatives à la mélatonine. En mai 2012, deux
allégations ont été acceptées, tandis que les cinq autres étaient rejetées. L’utilisation des allé-gations acceptées est liée à la quantité de mélatonine présente dans la denrée alimentaire concernée. Ci-dessous, voici les différentes allégations et leurs conditions d’utilisation :

Il semblerait que, pour certains fabricants, cette décision des autorités européennes constitue une autorisation de vendre leurs produits contenant de la mélatonine partout au sein de l’Union européenne. Or il n’en est rien puisque l’existence d’allégations autorisées ne confère pas auto-matiquement le droit de commercialiser des denrées contenant la substance concernée par ces allégations. En effet, l’établissement de la liste des nutriments et autres substances pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires reste une prérogative des autorités nationales.

Chez nos voisins français, le sujet fait controverse. Plusieurs fabricants proposent aujourd’hui de la mélatonine sous forme de complément alimentaire et font même régulièrement de la publicité pour leurs produits. Pour de nombreux sites d’information médicale, ces produits peuvent être vendus librement tant qu’ils ne contiennent pas plus de 1 mg de mélatonine par portion.

Pourtant, en 2011, un arrêté ministériel a classé la mélatonine sur la liste II des substances vénéneuses. Un tel classement impose de facto la délivrance en pharmacie, sur ordonnance uniquement. Cinq fabricants de compléments ont contesté cet arrêté et porté l’affaire devant le Conseil d’Etat. En février 2014, ce dernier a confirmé l’arrêté de 2011 et insisté sur le fait que la mélatonine, de par son classement sur cette liste II des substances vénéneuses, ne pouvait pas être commercialisée sous forme de complément alimentaire. En outre, ce jugement faisait état de données de pharmacovigilance indiquant que « l’absorption de mélatonine peut aboutir à des effets indésirables graves. » Interpellée sur le sujet en août dernier, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, fit savoir qu’elle avait demandé à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de procéder à des contrôles… qui ne semblent
pas encore avoir eu d’effet… ou ne pas encore avoir eu lieu ?

Et chez nous ?

En Belgique, c’est dès 1998 qu’un arrêté ministériel suspendait, pour une période de 2 ans, tous les produits contenant de la mélatonine.
Cette suspension fut ensuite coulée dans un arrêté royal. [1]

En 2006, le Conseil d’Etat annulait toutefois celui-ci à la suite d’une plainte déposée par le Dr Thierry Hertoghe [2], selon qui la mélatonine, outre des effets incontestables sur le som-meil, pourrait empêcher le développement des maladies cardiovasculaires, des cancers, de
l’obésité et de l’ostéoporose. « L’interdiction d’une molécule aussi scientifiquement étudiée et médicalement bénéfique constituait un des plus grands scandales en médecine, une mauvaise histoire belge. » [3] Inutile, sans doute, de rappeler que cet enthousiasme est loin de faire l’unanimité au sein de la profession.

Détail important, l’annulation de l’arrêté royal de 2003 ne concerne que les médicaments. Comme en France, la vente de compléments alimentaires contenant de la mélatonine est donc interdite chez nous, et ce, malgré les deux allégations reconnues par l’EFSA. Mais, comme en France, il ne faut pas chercher longtemps avant d’en trouver. Ce qui ne semble pas inquiéter les autorités compétentes. Une question de priorités sans doute…

Mélatonine : la position du CBIP

« La place de la mélatonine dans les troubles du sommeil repose sur très peu d’études contrôlées. Il existe quelques études avec des résultats favorables dans le jetlag. Pour la spécialité à base de mélatonine [disponible sur le marché belge], le jetlag ne figure pas
comme indication dans le Résumé des Carac-téristiques du Produit (RCP). Il existe peu de données concernant le profil d’innocuité de la
mélatonine. »

Dans la fiche de transparence « Prise en charge de l’insomnie » (2010), on peut lire : « La place de la mélatonine dans l’insomnie est limitée. La mélatonine à courte durée d’action n’a pas d’effet avéré sur la quantité et la qualité du sommeil. Des études comparatives avec
les somnifères classiques font défaut. A court terme, l’usage de mélatonine s’est avéré inoffensif ; on ignore tout de son profil d’innocuité à long terme. »

En décembre 2014, la mise à jour suivante était publiée dans les Folia : « Les troubles du sommeil chez les personnes soumises à un régime de travail en équipes constituent un problème bien connu. Une Cochrane Review a constaté (à partir d’études de faible qualité)
un effet positif avec la mélatonine sur la durée du sommeil, mais pas sur la durée d’endormissement. Le bénéfice en termes de durée de
sommeil était plutôt limité (17 minutes la nuit, 24 minutes en journée). »

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Notes

[1Arrêté royal du 20 février 2003 interdisant de délivrer des médicaments à base de mélatonine en dehors de protocoles expérimentaux hospitaliers bien précis

[2Le Dr Hertoghe est aujourd’hui président de l’International Hormone Society et de la World Society of Anti-Aging Medicine.

[3« Il n’est plus interdit de délivrer de la mélatonine », Journal du Médecin n° 1746 - 07.04.2006.

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