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Action n°122 : GAMBARAN° (Nabumétone) de Medapharma (10/2010) : un AINS présenté comme sûr et efficace. Minimisation des effets secondaires

mercredi 7 décembre 2011, par Rédaction GRAS

Article paru dans la LLG n°68



SUITES

Un nouveau document promotionnel affirme que « Gambaran® convient pour une utilisation sur de longues périodes ». Pour rappel, la nabumétone est un anti-inflammatoire non stéroïdien, commercialisé depuis les années 1990. Son remboursement a été acquis à la suite d’une erreur administrative de non-respect des délais pour une notification de décision. Ce médicament faisait partie d’un lot d’AINS proposés comme plus spécifiques des COX-2 avant l’avènement des sélectifs des COX-2 (les COXIBs comme le rofécoxib, célécoxib ou étoricoxib).

Comme nous l’avons mentionné dans la LLG de décembre 2010, une revue systématique et continue de la littérature (ARONSON 2006) mentionne pour la nabumétone : « Des effets indésirables ont été signalés chez 18% des patients et des arrêts de traitement chez 10% en raison d’effets indésirables dans une étude incluant 2.000 patients : 13% de diarrhées, douleurs abdominales 9,9%, dyspepsie 9,3%, nausées 7,8%, flatulences 4,7% ; dix ulcères ont été observés. Egalement mentionnés : réactions du système nerveux, éruptions cutanées, œdème, troubles oculaires non spécifiés, troubles hépatiques. »

Le Résumé des Caractéristiques du Produit mentionne :
« Posologie et mode d’administration »
Administration par voie orale — Adultes et enfants de plus de 14 ans La dose recommandée est de 1 g. en une fois au coucher, dose qui est obtenue par la prise de deux comprimés pelliculés GAMBARAN 500 mg. En cas de poussées inflammatoires aiguës, ainsi que lors de contusions résultant de la pratique d’un sport, une dose initiale de 1 g peut être prise immédiatement, suivie par la dose recommandée de 1 g au coucher.
En présence de symptômes sévères, une dose matinale allant jusqu’à 1 g. peut être prise en plus de la dose journalière de 1 g. au coucher. La durée de cet accroissement de posologie sera déterminée par le médecin traitant en fonction de la gravité des symptômes ; toutefois, elle devrait être la plus brève possible et ne pas dépasser 15 jours sans surveillance médicale appropriée.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :
On retiendra que les effets indésirables peuvent être minimisés par l’utilisation de la plus petite dose efficace possible pendant la plus courte période nécessaire au contrôle des symptômes. »
Ces mentions ne sont donc pas une référence soutenant l’affirmation de la firme « Gambaran® convient pour une utilisation sur de longues périodes ». Cette firme donne cependant le RCP comme référence à cette affirmation ! La firme reprend dans son document promotionnel certains éléments de « Mises en garde et précautions d’emploi » du RCP, qui est cependant plus fourni en mises en garde, notamment :
« Personnes âgées
Les personnes âgées courent un risque plus important de développer des effets indésirables liés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus particulièrement une perte de sang gastro-intestinale et une perforation qui peuvent être fatales. »
La liste des effets indésirables, avec notamment le risque d’effets indésirables cutanés (très) sévères, représente aussi une invitation à prescrire des AINS pour lesquels nous avons une plus grande expérience de fiabilité… et toujours sur de courtes périodes.

Référence Aronson JK. Meyler’s Side Effects of Drugs. The international encyclopaedia of adverse drug reactions and interactions. 15th edition, 2006

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