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Action n° 116 : la pilule d’amaigrissement ALLI® (Orlistat 60 mg) de GSK en vente libre - Attention aux dérives ! (05/2009)

mercredi 7 décembre 2011, par Rédaction GRAS

L’orlistat s’oppose à l’absorption des graisses présentes dans l’alimentation. Cela peut s’accompagner de troubles gastro-intestinaux, comme des pertes anales graisseuses ou une incontinence fécale. L’absence de suivi médical et diététique expose à des effets secondaires et des abus. Le GRAS demande le retrait de cette autorisation.

Alli® en vente libre …
Tout le monde connaît la pilule d’amaigrissement Xenical® (orlistat 120 mg, uniquement sur prescription médicale) de la firme Roche. Récemment, un médicament identique de la firme GSK a été approuvé, sous le nom d’Alli®. Alli® est mis sur le marché sous une forme plus faiblement dosée que Xenical®, à savoir des capsules de 60 mg. En octobre 2008, l’Agence européenne des Médicaments (EMEA) a émis un avis selon lequel ce produit pourrait être vendu sans ordonnance. Alli fait donc son apparition dans les pharmacies belges.

Test-Achats critique fortement la mise en vente de la pilule d’amaigrissement Alli (le 12 mai 2009)
La pilule d’amaigrissement Alli® 60 mg est disponible sans ordonnance. Inacceptable pour Test-Achats ! L’Agence européenne des médicaments a donné un avis positif. Beaucoup de gens utiliseront cette pilule, non parce qu’ils ont un surpoids dangereux, mais parce que l’été frappe à la porte et qu’ils trouvent qu’ils doivent perdre quelques petits kilos… Test-Achats craint en même temps qu’il existe une grande chance d’abus par les personnes ayant des troubles alimentaires, comme les gens souffrant d’anorexie. Certainement chez les adolescents ce qui implique de grands risques. Test-Achats se demande si l’EMEA est au service de la Santé Publique ou des actionnaires des sociétés pharmaceutiques ? Test-Achats demande que les critères européens pour les médicaments sans ordonnance soient d’urgence reconsidérés.

Bénéfices douteux, risques réels
Les avantages de la mise à disposition d’orlistat sans ordonnance échappent aux experts de Test Santé. Ils y voient surtout des risques pour la santé publique. Les agences des médicaments française et finlandaise critiquent également cette situation, ainsi que les publications dans les magazines médicaux tels que Prescrire, The Lancet, the British Medical Journal. Alli ne contribue que dans une faible mesure à une perte de poids. Le médicament doit être utilisé en combinaison avec un régime adapté. Dans deux études incluant des personnes avec un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 28, celles recevant Alli 60 mg avaient après 1 an perdu en moyenne 4,8 kg, par rapport à 2,3 kg chez les personnes ayant reçu un placebo. De nombreuses personnes restent en surpoids. Un an après l’arrêt du traitement, un retour au poids initial est fréquent. (…)

Dangers pour la santé
On a noté des cas de fractures osseuses parmi des jeunes, qui pourraient être liées à une diminution de l’absorption de la vitamine D. Il existe aussi un risque d’échec de la contraception orale. Une mauvaise utilisation du médicament peut entraîner encore d’autres effets indésirables.

Absence de bons arguments pour une mise en vente sans prescription
Supposons que des études fiables aient démontré que les médecins ne prescrivent pas assez souvent de l’orlistat aux personnes susceptibles d’en retirer un (modeste) bénéfice (personnes avec un IMC de 28 ou plus). On pourrait alors peut-être, en faisant preuve de bonne volonté, comprendre la décision de ne plus exiger d’ordonnance pour ce médicament. Mais, à notre connaissance, il n’y a pas de données convaincantes permettant d’affirmer que tel est le cas et que les médecins font mal leur métier. Bref, il n’y a pas d’arguments valables pour penser que cette décision aura des conséquences bénéfiques en termes de santé publique.

Le conseil du pharmacien n’est pas une garantie suffisante
La disparition du médecin en tant que prescripteur augmente les risques d’une utilisation inappropriée du médicament. Le point de vue officiel est que c’est maintenant au pharmacien qu’il incombe de veiller à ce que le médicament Alli® ne soit délivré qu’aux personnes de plus de 18 ans avec un IMC de 28 ou plus. Cela est supposé prévenir le recours abusif au produit. En réalité, comme il ressort de diverses enquêtes réalisées par Test-Achats, force est de reconnaître qu’en pratique tous les pharmaciens ne remplissent pas correctement leur rôle de conseiller. Les personnes pour qui le médicament est totalement inapproprié, comme celles avec l’un ou l’autre trouble du comportement alimentaire, n’auront aucune difficulté à se procurer le médicament, avec tous les risques que cela entraîne. Conjointement avec sa coupole européenne, le BEUC, Test-Achats a déjà à cet effet pris contact avec la Commission européenne.

Au service de l’industrie pharmaceutique et de ses actionnaires !
Selon Test-Achats, le seul à qui profite vraiment ce changement de statut, c’est le fabricant du médicament. D’autant plus que, pour les médicaments hors prescription, la publicité grand public est autorisée. Or, celle-ci tend le plus souvent à exagérer les vertus du produit et à en minimiser les risques. Il est probable qu’Alli® 60 mg va connaître un succès fou. Tant mieux pour son fabricant. Mais l’Agence européenne des Médicaments est-elle au service de la santé publique ou des actionnaires des firmes pharmaceutiques ? Test-Achats a communiqué ses inquiétudes à l’Agence belge des médicaments, à la Ministre de la Santé Publique Laurette Onkelinx et - avec le BEUC - à la Commission européenne et à l’Agence européenne des médicaments.(…)

Suites : LLG n° 66, juin 2010.

Quand le médecin n’est plus requis pour une prescription, le rôle de conseiller du pharmacien prend toute son importance. Parfois, cela doit le conduire à refuser de vendre un produit à une personne qui n’entre pas dans les critères pour le prendre. C’est le cas de Alli®, une pilule amaigrissante destinée aux adultes avec un IMC supérieure ou égal à 28. Malheureusement,
même les enquêtrices de TEST SANTE âgées de respectivement de 17 ans avec un IMC de 21 et adulte avec un IMC entre 24 et 25 ont pu en obtenir facilement. www.test-achats.be

La prise d’ALLI® ne peut dépasser 6 mois et il est recommandé de le stopper si aucun effet n’est constaté après 12 semaines. D’après cette enquête reprise dans Le Soir du vendredi 26 mars 2010 (www.lesoir.be), certains pharmaciens ont refusé de vendre Alli® quand ce n’était pas indiqué ou accompagnaient le produit de conseils essentiels, notamment sur les effets
secondaires. Mais une majorité d’entre eux semblaient vendre le produit sans aucun discernement. 7 pharmaciens sur 35 demandaient si on prenait d’autres médicaments ou si on souffrait d’autres affections. La moitié vendait illégalement à une mineure et deux tiers à une personne non obèse. Une majorité n’expliquait pas qu’il fallait suivre un régime, qu’une carence en vitamines était fréquente,... La fonction conseil du pharmacien, récemment
honorée, est encore à améliorer !

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