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Action n°115 : RESTREINDRE LA PRESCRIPTION DE MUCOLYTIQUES CHEZ LES ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS (04/2009) : Interpellation du Comité du Médicament (pour la notice scientifique) et de la Ministre communautaire de la Santé (pour l’aspect éducatif)

mercredi 7 décembre 2011, par Rédaction GRAS

Sensibilisation des prescripteurs (LLG n°62, juin 2009).

Les nombreux mucolytiques présents sur le marché belge sont en vente libre et souvent banalisés chez les nourrissons. Aux parents parfois désemparés face aux IVRS récidivantes du jeune enfant, on déconseille l’emploi d’antitussifs avant 18 mois (risque de mort subite aggravé). Ils recourent parfois aux mucolytiques pour « faire quelque chose ». Mais la balance bénéfice/risque de ces médicaments reste mal évaluée chez l’enfant. Leur utilisation chez le nourrisson de moins de 2 ans devrait être restreinte à la prescription. Les notices scientifiques devraient reprendre ces restrictions et une sensibilisation des parents devrait être menée via l’ONE et les Communautés. Les pharmaciens et les médecins devraient être sensibilisés à ce problème.

Effets indésirables des mucolytiques chez le nourrisson de moins de 2 ans
Emmanuelle Bondon-Guitton et Geneviève Durrieu

En France, il existe actuellement une vingtaine de mucolytiques (majoritairement acétylcystéine et carbocistéine). Trois études ont montré que les données d’efficacité dans l’indication « affections bronchiques aiguës chez l’enfant » demeuraient insuffisantes (Arch Pediatr 2002, 9, 1128 ; Curr Opin Pediat 2006, 18, 184 et Cochrane Database Syst Rev 2008, 23, CD0011831). Par ailleurs, des cas d’allergies avec atteintes cutanées, la plupart « non graves », et des cas d’atteintes respiratoires, « graves » le plus souvent, sont rapportés chez des nourrissons de moins de 2 ans. Pour certains cas d’atteinte respiratoire, une hypersécrétion bronchique est également spécifiée. En effet, chez le nourrisson de moins de 1 an et surtout de moins de 6 mois, il existe une incapacité d’expectorer (immaturité de la musculature et des cartilages bronchiques). La prescription de mucolytiques chez le nourrisson peut alors favoriser l’encombrement respiratoire. Une seule étude française (Arch Pediatr 2002, 9, 1128) évoque l’effet paradoxal des mucolytiques sur l’encombrement bronchique chez le jeune enfant. Ainsi, la balance bénéfice/risque de ces médicaments reste mal évaluée chez l’enfant et leur utilisation chez le nourrisson de moins de 2 ans devrait être restreinte à la prescription (ces médicaments sont en vente libre).

SUITES : LLG n° 64, décembre 2009

Interpellation du Comité du Médicament (pour la notice scientifique) et de l’administrateur général de l’ONE , l’Office de la Natalité et de l’Enfance (pour l’aspect éducatif). Sensibilisation des prescripteurs.

L’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé), par la voix de son administrateur général, Xavier De Cuyper, nous a répondu en banalisant le problème : « Il faut noter qu’il s’agit d’une catégorie de médicaments qui n’a jamais fait l’objet de critiques du corps médical, qui n’a pas fait l’objet de notifications de pharmacovigilance inquiétantes et pour laquelle la littérature scientifique reste peu prolixe. » Suit une brève critique de la qualité et de l’opportunité des études transmises par le GRAS. Pas de nouvelles de l’administrateur général de l’ONE que nous avions aussi interpellé.

SUITES : LLG n°66, juin 2010

Médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et Hélicidine® :contre-indication chez l’enfant de moins de deux ans en France - 29/04/2010

L’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) a procédé à la contre-indication des spécialités mucolytiques et de l’hélicidine (antitussif) chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque d’encombrement respiratoire et d’aggravation de bronchiolites. En conséquence, l’Afssaps retire les AMM des spécialités mucolytiques strictement indiquées chez le nourrisson. Aussi, les laboratoires concernés procèdent, en accord avec l’Afssaps, au rappel de l’ensemble des lots présents sur le marché des spécialités. Un dépliant informatif pour les patients est proposé aux pharmaciens ainsi qu’une lettre d’information aux médecins, kinésithérapeutes et pharmaciens. Une rubrique questions/réponses sur ce thème est disponible sur le site de l’AFSSAPS.
Communiqué

En Belgique, suite à l’interpellation du GRAS, l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé), par la voix de son administrateur général, Xavier De Cuyper, nous avait répondu en banalisant le problème : « Il faut noter qu’il s’agit d’une catégorie de médicaments qui n’a jamais fait l’objet de critiques du corps médical, qui n’a pas fait l’objet de notifications de pharmacovigilance inquiétantes et pour laquelle la littérature scientifique reste peu prolixe. » Suivait une brève critique de la qualité et de l’opportunité des études transmises par le GRAS. L’administrateur général de l’ONE que nous avions aussi interpellé, ne nous a jamais répondu.
A ce jour (8.05.2010), pas d’information diffusée auprès des médecins et pharmaciens belges ni de communiqué sur le site Vig News via www.fagg-afmps.be . Un nourrisson français serait-il plus sensible qu’un belge ?

SUITES : LLG n°77

Mucolytiques oraux contre-indiqués chez les enfants de moins de 2 ans
La Commission belge pour les médicaments à usage humain a revu récemment les données disponibles relatives aux mucolytiques oraux et à leur usage chez les enfants.

Sur base de cet examen, les experts de la Commission souhaitent contre-indiquer l’utilisation des formes pharmaceutiques orales d’acétylcystéine, de carbocystéine et de bromhexine comme mucolytiques pour les enfants de moins de 2 ans. Cette recommandation se fonde essentiellement sur un double constat : d’une part, il n’existe aucune preuve quant à l’intérêt d’utiliser ces médicaments chez les enfants de moins de 2 ans ; d’autre part, un certain nombre d’effets indésirables liés à l’administration d’acétylcystéine et de carbocystéine ont été rapportés.
(source APB - Vendredi 12/04/2013)
Voir : www.fagg-afmps.be/fr/news/news_mucolytiques.jsp

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