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Action n° 76 : PREPARATIONS NASALES AVEC ANTIBIOTIQUES (04.2004)

dimanche 4 décembre 2011, par Rédaction GRAS

Nécessaire réévaluation du rapport bénéfices-risques des antibiotiques administrés par voie nasale.

DANGER DES DECONGESTIONNANTS EN PEDIATRIE ( juin 2004) :
Danger des sirops décongestionnants et nécessaire adaptation des notices scientifiques aux données récentes de la pharmacovigilance.

REPONSE DU MINISTRE [1] A L’ INTERPELLATION DU GRAS [2] :

Tout en constatant la suprématie du niveau européen sur le niveau national du marché du médicament, le ministre précise :

  • POUR LES PREPARATIONS NASALES CONTENANT DES ANTIBIOTIQUES : la Commission Des Médicaments a émis un avis défavorable au renouvellement des enregistrements concernant la framycétine ; pour la néomycine, sa position est plus nuancée et il a été demandé aux firmes de justifier l’intérêt de la présence de l’antibiotique (!) Toutefois, en dehors d’un risque pour la santé publique, l’opportunité est laissée aux firmes de modifier la composition de la formulation refusée dans le sens souhaité par la Commission. Vu la longueur des procédures d’enregistrement de ces nouvelles formulations, des mesures similaires à celles prises par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire) ne me semblent pas justifiées car le risque de résistance consécutif à l’utilisation de préparations nasales reste toujours hypothétique.
  • POUR LES SPECIALITES A BASE DE CAMPHRE : la Commission du Médicament prie les firmes d’ajouter dans la rubrique "précautions particulière" la phrase " Ne pas utiliser chez les enfants de moins de trois ans". Cela impliquera par conséquent une remise en question de la formulation des suppositoires cités dans votre courrier lors du prochain renouvellement quinquennal.
  • POUR LES DECONGESTIONNANTS : le Ministre rappelle les décisions déjà adoptées par la Commission des Médicaments : interdiction de l’usage oral des vasoconstricteurs chez les enfants de moins de 12 ans, interdiction des spécialités orales contenant de la phénylpropanolamine ( en juillet 2001) et de l’éphédrine ( le 19.03.04), envoi en septembre 2001 à tous les pharmaciens et à tous les détenteurs d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) d’une circulaire ( n°411 – http://www.afigp.fgov.be) qui définit clairement les recommandations des antitussifs en pédiatrie.

LA SANTE DU PATIENT APRES… L’ INTERET DES FIRMES :
Le GRAS se félicite de la réponse rapide et détaillée du Ministre ; malheureusement il ne justifie pas la présence persistante de spécialités pédiatriques orales contenant des vasoconstricteurs malgré leur interdiction depuis juillet 2001 : Colimax®, Pectorhinyl Junior®, Clarix®, Tux®, Broncal®,… Ce marché doit être assaini et les notices scientifiques harmonisées et adaptées aux données récentes de la pharmacovigilance. Pas de réponse claire non plus quant aux risques de la phényléphrine, vasoconstricteur voisin de la phénylpropanolamine, qu’elle a remplacée dans certaines spécialités et qui expose à des risques similaires [3].

On peut déplorer qu’il faille attendre le renouvellement quinquennal de l’enregistrement du médicament ou de la notice contestés avant de prendre les mesures qui s’imposent. Au lieu de cela, on attend que la firme ait eu le temps de mettre sur le marché un produit modifié. Ce principe a déjà prévalu lors du retrait de la phénylpropanolamine en 2001 : "Lorsque la phénylpropanolamine ne sera plus présente dans aucune spécialité commercialisée en Belgique, une interdiction de la délivrance de ces médicaments pourra être envisagée" [4]. La lenteur de la pharmacovigilance belge (souvenez vous du retrait de la glafénine !) fait écho à l’urgence "de protéger notre industrie de recherche" (Exposé des motifs de la loi relative à l’expérimentation humaine adoptée à la Chambre ce 25 mars 2004). Faudra-t-il des procès en dommages et intérêts pour instaurer le principe de précaution dans le domaine de la pharmacovigilance (cf. le retrait du VIOXX®) ?

Qui décide de la santé publique en Belgique ? Le ministre ou les firmes pharmaceutiques ?

Si le médicament est dangereux, le ministre doit décider sur base de l’expertise scientifique disponible ; au lieu de cela, il demande des preuves à la firme impliquée comme ici, dans le cas des antibiotiques par voie nasale et il attend le renouvellement quinquennal !

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Notes

[1LLG n°44, décembre 2004.

[2GRAS asbl. IVRS et médicaments pédiatriques : à quand le grand nettoyage ? La Lettre du GRAS 6.2004 ; 102-4

[3"Pseudoéphédrine" in Martindale : The complete drug reference 32nd Edition The Pharmaceutical Press London 1999 : 1068-69.

[4Lettre au GRAS de la Commission du Médicament en date du 28.06.2001, signée par le Conseiller Général André PAUWELS

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