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Rapport du KCE relatif aux dispositifs médicaux

vendredi 22 novembre 2013, par Rédaction GRAS

Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché

Le rapport 158B du KCE (Centre d’expertise belge) publié en 2011 [1] est disponible sur son site web.

« Ce rapport intervient au moment où les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux sont en cours de révision. En Europe, l’évaluation clinique avant mise sur le marché est dé-finie comme étant l’analyse et l’évaluation des données cliniques relatives à un dispositif médical, afin d’en vérifier la sécurité d’utilisation et la performance clinique (clinical performance) lorsqu’il est utilisé comme son fabricant le prescrit. On entend par sécurité clinique l’absence de risque clinique inacceptable lorsque le dispositif est utilisé conformément aux instructions d’emploi du fabricant. La performance clinique est la capacité d’un dispositif médical à remplir sa finalité telle que définie par le fabricant. Aux États-Unis, en vertu de la procédure PMA (Premarket approval – PMA), chaque fabricant doit apporter, de façon indépendante, ’la preuve raisonnable de la sécurité et de l’efficacité réelle’ du dispositif dans son usage nominal. Les termes ’efficacité théorique’ (efficacy) et ’efficacité réelle’(effectiveness) ne sont pas synonymes, mais ils ne sont pas toujours utilisés avec constance et cohérence dans les diverses réglementations. En bref, l’efficacité théorique fait l’objet d’une évaluation par le biais d’essais cliniques, tandis que l’efficacité réelle est l’efficacité mesurée dans des conditions d’utilisation en routine. » (p.ii)

Certains extraits de ce rapport font froid dans le dos !

« ...les Autorités Compétentes ont conscience que les entreprises peuvent être tentées de faire appel à un Organisme Certifié moins strict dans l’évaluation d’un dispositif en particulier. Si l’on en croit la littérature grise et nos contacts informels avec les Autorités Compétentes, les études sur les dispositifs médicaux avant mise sur le marché sont rarement randomisées. La plupart sont des études de faisabilité ou de performance, la « performance » étant définie exclusivement par la mesure dans laquelle les objectifs cliniques fixés par le fabriquant sont atteints. Les études incluent rarement une hypothèse de recherche ou un calcul de taille d’échantillon, tandis que le nombre de patients évalués varie en fonction de l’indication, tout en restant généralement inférieur à 100 (environ 300 patients pour les stents à élution médicamenteuse). Il est important de souligner que le nombre de patients enrôlés dans les essais et le design des études avant mise sur le marché ne sont pas rendus publics, de sorte qu’il n’est pas possible de générer des statistiques fiables, malgré l’aide de l’Autorité Compétente belge (AFMPS, Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé). Les manuels publiés ne contiennent pas la moindre exigence spécifique quant à l’ampleur et à la profondeur des évaluations cliniques avant mise sur le marché. »

« Sur la base d’un grand nombre de protocoles analysés en 2010, les représentants de la commission d’éthique ont indiqué que, en Belgique, la presque totalité des essais de dispositifs à haut risque ont été réalisés après l’obtention du label CE, et aucun des essais pré-attribution CE étudiés n’a été randomisé. Les membres des commissions d’éthique médicale et des Autorités Compétentes sont souvent confrontés au manque d’expertise en recherche clinique des petits fabricants de dispositifs médicaux. De même, une expertise clinique insuffisante est aussi rapportée au sujet des Organismes Certifiés. Une étude publiée en 2010 par l’Autorité Compétente néerlandaise a révélé des lacunes majeures dans la documentation technique de 9 stents coronaires, 7 prothèses totales de hanche et de 9 pansements contenant de l’argent, en particulier concernant l’évaluation clinique des dispositifs. Les Autorités Compétentes ont même dû recourir à une recherche sur Internet (Google) pour inventorier les dispositifs de Classe III en cours de commercialisation, car la vaste base de données Eudamed n’était pas encore pleinement opérationnelle. La consultation de la base de données Eudamed est obligatoire depuis le 1er mai 2011... »

« En combinant le recours à un Organisme Certifié moins rigoureux et l’option de l’autorisation passive [2], on peut donc continuer à commercialiser des dispositifs à haut risque sur la base de données cliniques réduites à leur plus simple expression, après exposition d’un nombre très res-treint (voire nul) de patients au dispositif durant la phase précédant la mise sur le marché. (p.iv-v) »

Dans le résumé en français, le rapport du KCE propose des recommandations toujours d’actualité ! Elles corroborent les revendications du Collectif Europe Médicaments relatives aux dispositifs médicaux dans la CE que le GRAS relaie en Belgique. Le contrôle de la promotion de ces dispositifs devrait être assimilé à celui dont relève les médicaments.

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Notes

[1Hulstaert F, Neyt M, Vinck I, Stordeur S, Huić M, Sauerland S, Kuijpers MR, Abrishami P, Vondeling H, Van Brabandt H. Evalua-tion clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché. Health Services Research (HSR). Bruxelles : Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE). 2011. KCE Report 158B. D/2011/10.273/30.

[2Certains états européens accordent l’autorisation d’essai du dispositif médical sans un examen approfondi de la documentation fournie par la firme productrice.

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