Groupe de Recherche et d’Action pour la Santé
Accueil > La Lettre du GRAS > LLG n°76, mars 2013 > Brevets pharmaceutiques : l’Inde ne s’en laisse pas conter !

Brevets pharmaceutiques : l’Inde ne s’en laisse pas conter !

vendredi 22 novembre 2013, par Francesco

Le bras de fer qui oppose l’Etat indien aux grands laboratoires pharmaceutiques occidentaux est entré dans une nouvelle phase décisive. En septembre dernier, Novartis déposait un ultime recours devant la Cour suprême du pays afin de forcer celui-ci à valider sa demande de brevet pour l’imatinib. Début mars, un autre tribunal indien rejetait la plainte de Bayer contre l’octroi d’une licence obligatoire sur le sorafénib. Les enjeux de ces procès sont énormes. Si la justice venait à donner raison aux deux géants européens, c’est toute la production générique indienne à destination de nombreux pays en développement qui pourrait être menacée. Coup de projecteur sur ce sous-continent qui résiste encore et toujours à l’envahisseur.

Voir aussi : Novartis débouté par la Cour suprême indienne

L’OMC & l’accord sur les ADPIC

A sa naissance officielle en 1995, l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) avait déjà dans son escarcelle plusieurs accords contraignants que l’ensemble de ses Etats membres devaient transposer dans leur législation nationale. Parmi ces accords, le fameux ADPIC ou Accord sur les aspects de droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, dont l’un des principaux objectifs est de garantir aux industriels une protection mondialement harmonisée de leur propriété intellectuelle. Dans le domaine pharmaceutique, l’accord sur les ADPIC impose notamment à tous les membres de l’OMC de protéger les médicaments originaux par des brevets d’une durée minimale de 20 ans, pour autant bien sûr que ces produits satisfont aux critères de nouveauté, d’inventivité et d’application industrielle.

Plus d’infos sur l’accord sur les ADPIC et la santé ?

Le respect strict des droits de propriété intellectuelle des entreprises pharmaceutiques est-il conciliable avec le droit fondamental des populations des pays en développement d’avoir accès aux médicaments essentiels à leur survie ?

La question ne se pose pas, estime-t-on à l’OMC, car tout a été prévu ! Le texte de l’accord sur les ADPIC contient en effet des clauses de sauvegarde devant permettre aux gouvernements des pays du Sud de faire passer la santé de leurs populations avant celle des grands laboratoires. Si nécessaire, mais sous certaines conditions seulement, les Etats peuvent recourir à des importations parallèles, voire faire produire chez eux une version générique d’un médicament sans l’autorisation de son fabricant.

Dans la pratique, ces « flexibilités » prévues dans l’accord sur les ADPIC se sont rapidement révélées beaucoup trop rigides, complexes ou totalement impraticables pour des pays dont les moyens sont très limités. Mais il faudra pourtant attendre 2001 et la Déclaration de Doha pour que l’OMC se décide à clarifier les choses. Il faut dire qu’au sein de l’organisation, les tensions sont très vives. Les pays du Sud, soutenus par une société civile très mobilisée, frappent du poing
sur la table. Le moment est historique : la Déclaration de Doha explicite non seulement le concept de licence obligatoire, mais stipule aussi très clairement qu’il revient à chaque Etat de déterminer lui-même les motifs susceptibles de justifier l’octroi d’une telle licence. En d’autres termes, la possibilité pour un gouvernement d’autoriser la copie d’un médicament encore protégé par un brevet n’est en rien limitée aux seules urgences sanitaires.

Et l’Inde dans tout ça ?

En tant que pays émergent, l’Inde a bénéficié d’une période transitoire de dix ans pour transposer les dispositions de l’accord sur les ADPIC dans sa législation nationale. Son cas est très particulier, car le pays a déjà connu un régime de brevets hérité de l’Empire britannique. Mais au début des années 1970, dans le cadre d’un gigantesque plan de développement industriel voulu par Indira Gandhi, ce régime est abrogé. L’Inde veut se doter d’une industrie pharmaceutique
nationale capable de rivaliser avec les entreprises occidentales et de mieux couvrir les besoins de sa population. En banlieue de grandes villes comme Hyderabad, les zonings poussent comme des champignons. Rapidement, les laboratoires indiens passent maîtres dans l’art de la copie et vont même, pour certaines molécules, développer des processus de fabrication plus rentables que celui employé par le fabricant original.

En 2005, lorsque l’heure est venue de se mettre en conformité avec les règles de l’OMC, l’Inde est dans une situation délicate. D’une part, le pays est devenu la « pharmacie du Tiers-Monde » et joue notamment un rôle majeur dans la lutte contre le sida. Grâce à ses génériques, des millions de personnes séropositives à travers le monde ont en effet la possibilité de bénéficier d’un traitement. [1] Mais d’autre part, le succès de son secteur pharmaceutique est tel que ses principaux représentants peuvent désormais rivaliser avec leurs concurrents occidentaux sur leur propre terrain. Et ce d’autant plus que tous les systèmes de santé ont cruellement besoin des médicaments génériques pour garder la tête hors de l’eau.

Durant un temps, les activistes indiens ont craint le pire. Un rapprochement semblait s’opérer entre de nombreuses firmes indiennes et occidentales et le gouvernement semblait réceptif aux
arguments développés par les autorités américaines et européennes, qui visaient la mise en place d’un régime de brevets plus strict encore que celui prévu dans l’accord sur les ADPIC. Ces dernières années ont toutefois prouvé qu’il était hors de question pour l’Inde de s’en laisser
conter et qu’elle était prête à tenir tête à des géants du secteur pharmaceutique tels que Novartis et Bayer. [2]

Pas de brevet indien pour l’imatinib

En janvier 2006, le Bureau indien des brevets rejette la demande de Novartis pour l’imatinib. Motif : la molécule anticancéreuse a déjà été brevetée une dizaine d’années plus tôt sous une forme légèrement différente et le médicament ne satisfait donc pas aux critères d’innovation (nouveauté et inventivité). Cette décision est un véritable coup de tonnerre ! Car l’Inde, qui vient de transposer les dispositions contenues dans l’accord sur les ADPIC, ne renie pas ses engagements, mais se contente tout simplement d’utiliser une « flexibilité » de cet accord qui n’avait sans doute pas été envisagée par ses auteurs.

En permettant aux entreprises indiennes de produire une version générique de l’imatinib, le Bureau indien des brevets rend le médicament beaucoup plus accessible à la population ; ces génériques coûtant moins d’un douzième du prix de la molécule originale. En 2006, Novartis réclamait un peu plus de 20.000 euros par patient par an en Inde. Plusieurs milliers de patients bénéficiaient toutefois d’un programme de donation.

L’accord de l’OMC sur les ADPIC ne définit pas de façon précise ce qu’il faut entendre par nouveauté et inventivité. Qu’à cela ne tienne, le législateur indien s’en est chargé et a décidé d’exclure de la brevetabilité toute découverte « d’une nouvelle forme d’une substance connue » si son fabricant ne peut démontrer que cette nouvelle forme améliore de façon significative l’efficacité de la substance. C’est la fameuse « section 3(d) » du nouveau régime indien des brevets. [3] Hormis l’imatinib, l’Inde a déjà recalé sur cette même base plusieurs antirétroviraux, un anti-asthmatique de Merck, un traitement de l’hépatite C de Roche, des anticancéreux de Pfizer et d’Astra Zeneca,... La liste ne cesse de s’allonger au fil des mois.

La plupart de ces refus ont donné lieu à des affaires en justice qui sont encore en cours. Celle qui oppose Novartis à l’Etat indien est la plus ancienne et la plus médiatisée en Europe. Quels sont les arguments du géant suisse ? La section 3d du régime indien des brevets enfreindrait non seulement l’accord de l’OMC sur les ADPIC, mais serait en plus contraire à la constitution indienne. Déjà débouté à deux reprises, Novartis a lancé en septembre dernier une ultime procédure de recours devant la Cour suprême du pays. Celle-ci suivra-t-elle l’arrêt rendu par la Cour d’appel de Chennai, qui avait confirmé en 2009 que la fameuse section 3d était parfaitement légitime au regard des règles de l’OMC ? Très attendu, le verdict pourrait tomber dans les prochaines semaines. Et créer un précédent…

Une première licence obligatoire indienne

Un verdict important est tombé au début du mois de mars dans une autre affaire opposant l’Etat indien à un géant du secteur pharmaceutique. Il y a un an, le gouvernement décidait d’octroyer à un génériqueur une licence obligatoire sur le sorafénib. Objectif : permettre à l’ensemble de sa population d’avoir accès à cet anticancéreux pour lequel Bayer demande 4.320 euros par mois. Natco Pharma, le fabricant ayant décroché le droit de produire une version générique du médicament, en demande 133 euros, tout en prévoyant un système d’accès gratuit pour les patients les plus démunis. 6% des revenus sur les ventes devraient par ailleurs être reversés au laboratoire allemand, à titre de royalties.

Contrairement à d’autres pays asiatiques tels que la Thaïlande, le Vietnam ou la Malaisie, c’est la première fois que l’Inde décidait d’avoir recours à cette « flexibilité » inscrite dans l’accord sur les ADPIC et confirmée par la Déclaration de Doha. [4] Etant donné le poids démographique du sous-continent, la décision a une portée considérable. Le fait que celle-ci touche non pas les antirétroviraux mais bien les anticancéreux aussi.

Tout comme Novartis et les autres, Bayer a décidé de porter l’affaire en justice. Sans succès jusqu’à présent puisque le tribunal l’a très récemment débouté, estimant l’octroi de la licence obligatoire conforme à l’esprit de la Déclaration de Doha. En effet, en fixant un prix très élevé pour son médicament, le détenteur du brevet l’a rendu de facto inaccessible à la population et a ainsi donné le droit au gouvernement indien de prendre toute mesure nécessaire pour protéger la santé publique. Rien ne dit cependant que le géant allemand en restera là.

Plus encore que dans l’affaire de l’imatinib, l’issue de ce procès est capitale puisqu’il pourrait remettre en question le principe même des licences obligatoires. Un principe acquis de haute lutte par les pays en développement lors du Sommet de Doha. Au-delà de cette bataille judiciaire, il faudra également voir dans quelle mesure le pouvoir exécutif indien pourra, à terme, résister aux pressions diplomatiques et économiques qui visent à lui faire accepter de nouvelles règles du jeu, plus restrictives, concoctées par l’OMC. Car, dix ans après l’accord sur les ADPIC, l’organisation internationale avait en effet sorti de son chapeau une nouvelle série de dispositions baptisées ADPIC+. Des dispositions qui –vous avez dit bizarre ?– paraissent taillées sur mesure pour museler « l’exception indienne ». Le combat continue.

***

Références :

  • Anonyme, Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée à Doha - Licences obligatoires, Organisation Mondiale de la Santé, consulté en ligne le 8 mars 2013.
  • Anonyme, Le cas du Glivec de Novartis, Dossier en ligne sur le site web de la Déclaration de Berne, consulté le 9 mars 2013.
  • Anonyme, Victoire pour les médicaments génériques en Inde, communiqué d’Act-UP Paris, publié en ligne le 4 mars 2013.
  • Anonyme, Brevets sur les médicaments ou vies humaines : il est temps de choisir, Communiqué d’Act-UP Paris, publié en ligne le 4 février 2013.
  • Anonyme, La pharmacie du monde en développement fermera-t-elle ? Plus de 100 associations poussent un cri d’alarme, Communiqué d’Act-UP Paris, publié en ligne le 29 janvier 2013.
  • Anonyme, Inde : alerte aux brevets, Action 97 – Act-UP Paris, publié en ligne le 1er février 2005.
  • François Bonheure, Les deux visages de l’industrie pharmaceutique indienne, Annales Pharmaceutiques Belges.
  • Christiane Fischer, Egalité et justice en santé publique ? ADPIC et autres dispositions réglementant les droits d’exploitation des brevets pharmaceutiques, Dialogue on Globalization, Friedrich Ebert Stiftung, février 2013.
  • K.M. Gopakumar, The compulsory licence on sorafenib : A right step to ensure access to medicines, Third World Resurgence No. 259, March 2012.
  • Kevin Grogan, India rejects AstraZeneca patent appeal on Iressa, Pharma Times, 29 November 2012.
  • Fabrice Mattei, Licences obligatoires en Inde et en Thaïlande, APEB, 31 mai 2012.
  • Fanny Petit, Inde : menaces sur la pharmacie du monde !, Altermondes, novembre 2012.
  • Marine Ridoux, Santé publique et propriété intellectuelle, Cahier thématique des Bulletins Electroniques, publié en ligne le 12 octobre 2012.
***

A lire dans le Monde Diplomatique de décembre 2012

« Médicaments, le casse-tête indien » , un article de Clea Chakraverty sur les négociations en cours pour la conclusion d’un nouvel accord de libre-échange entre l’Inde et l’Union Européenne et sur le point d’achoppement que constitue la section 3d de la loi indienne sur les brevets.

« L’Inde cédera-t-elle aux pressions de l’Union européenne sur la protection des brevets pharmaceutiques ? Depuis plus de quatre ans, les négociations entre New Delhi et Bruxelles en vue d’un accord de libre-échange achoppent toujours sur la même question. Différée à plusieurs reprises, la conclusion du « plus vaste accord de ce type dans le monde », selon l’expression du président de la Commission européenne, M. José Manuel Barroso, a été annoncée pour la fin de l’année. Mais un énième retard n’est pas à exclure. »

Partager {#TITRE,#URL_ARTICLE,#INTRODUCTION}

Notes

[1On estime généralement que 80% des personnes séropositives traitées dans les pays en développement prennent des médicaments produits en Inde.

[2Les négociations en cours entre l’Inde et l’Union Européenne pour la signature d’un nouvel accord bilatéral de libre-échange font toutefois craindre aux activistes que la seconde n’exerce une pression maximale sur la première pour
que celle-ci amende son régime des brevets. Voir aussi, en fin d’article, « Médicaments, le casse-tête indien »

[3Le régime indien des brevets prévoit par ailleurs la possibilité pour des tiers (personnes ou groupes) de faire opposition, en amont ou en aval de la procédure, à l’octroi d’un brevet en apportant des éléments susceptibles de remettre en question le caractère innovant d’un médicament. Cette possibilité a déjà été utilisée avec succès par des génériqueurs, mais aussi par un groupe de patients.

[4Deux tiers des licences obligatoires émises à ce jour à travers le monde concerneraient des antirétroviraux. Mais pour les pays les moins avancés, cette « flexibilité » de l’accord sur les ADPIC reste totalement inopérante puisqu’ils ne disposent pas de capacité de production adéquate et qu’une licence obligatoire émise dans un pays plus avancé tel que l’Inde ne peut, en principe, servir qu’à l’approvisionnement du marché national.

SPIP | squelette | | Plan du site | Suivre la vie du site RSS 2.0 | © GRAS asbl 2012