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Le dispositif médical n’est pas un médicament

dimanche 20 octobre 2013, par Francesco, Rédaction GRAS

La principale différence entre un dispositif médical et un médicament réside dans le mode d’action principal du produit, qui est physique pour un dispositif médical (par exemple, une action mécanique, une barrière physique, le remplacement ou le soutien d’un organe ou d’une fonction de l’organisme, etc.). Même s’ils peuvent tous deux justifier une action thérapeutique, les dispositifs médicaux ne doivent pas être confondus avec les médicaments, qui sont soumis à un cadre réglementaire distinct. Le dispositif médical n’est pas soumis à l’obligation de prouver son efficacité alors que le médicament doit être plus efficace que le placebo. A la différence des Etats-Unis où la FDA demande des preuves avant la mise sur le marché d’un dispositif médical pour des indications données, l‘UE ne considère que la sécurité et non l’efficacité de ces dispositifs. L’absence d’études cliniques et d’évaluation de la balance bénéfices-risques avant la commercialisation des dispositifs médicaux est dénoncée par le Collectif Europe Médicaments -CEM- (cf. LLG 75) à l’occasion du projet de la Commission européenne de refonte des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux attendue courant 2013 : opportunité unique pour tirer les leçons de l’affaire des implants mammaires PIP alors que la réforme de la législation européenne —à l’étude– risque de se limiter à la désignation des autorités pouvant certifier et aux moyens de vérification.

Voir : la rubrique dédiée aux dispositifs médicaux sur le site de l’AFMPS.

La classification des produits médicaux en « dispositifs médicaux » lors de leur mise sur le marché en Europe est une prérogative des Etats membres qui doivent interpréter au cas par cas les règles définies par les directives CE, en utilisant la banque de données EUDAMED dont l’accès est restreint aux autorités nationales compétentes (L’AFMPS pour la Belgique) ! En cas de doute sur le statut précis du produit examiné (Borderline products), l’autorité nationale doit s’inspirer du MEDDEV 2.1/3 et du Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical device. Les cas litigieux sont réglés par la Cour Européenne de Justice chargée de l’interprétation exacte de la législation européenne. L’évaluation récente d’Eudamed montre une hétérogénéité importante dans la manière de traiter les dossiers de la part des Etats membres.

Plus d’infos sur le site web de la Commission européenne.

Au niveau belge, suite au scandale des prothèses mammaires PIP, la ministre de la Santé a annoncé en septembre 2012 la mise en place progressive d’un plan d’action global, baptisé « Plan Implants », en collaboration avec l’AFMPS, le SPF Santé publique, l’INAMI, et les représentants du secteur des dispositifs médicaux implantables. Les grands axes de ce plan sont :

  • le développement d’un système de traçabilité ;
  • une délivrance contrôlée des implants ;
  • l’organisation de contrôles renforcés ;
  • le développement d’une matériovigilance.
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