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Zones grises... en Belgique

jeudi 10 octobre 2013, par Francesco

Pour certains produits de santé, il n’apparaît pas toujours clairement de quel statut ils relèvent. Ils se situent dans la « zone grise » entre les médicaments, les compléments alimentaires, les cosmétiques, les biocides, les nutriments ou les produits de consommation courante.

En Belgique, la Commission Mixte, érigée par l’arrêté royal du 28/10/2008 permet de clarifier le statut de ces produits « gris ». Cette Commission Mixte est composée de représentants de l’AFMPS ; du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (DG (Direction Générale) Animaux, Végétaux et Alimentation et DG Environnement) ; du SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie ; et de l’AFSCA.

Elle a pour mission d’émettre un avis sur des dossiers de produits pour lesquels il y a un doute quant au statut. Le Ministre ou son représentant prend une décision sur base de cet avis. (Source : AFMPS > Zone grise).

Cet avis peut être sollicité par un fabricant qui veut être fixé sur le statut de son produit, par les ser-vices publics concernés ou par des tiers. La Commission Mixte peut également rédiger des avis dans le cadre de l’établissement de lignes directrices par la ministre telles que visées à l’article 1er, § 2, alinéa 7 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Sur base de ces avis, la ministre a établi les lignes directrices suivantes :

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