Groupe de Recherche et d’Action pour la Santé

Quand bébé tousse

mardi 14 mai 2013, par Rédaction GRAS (Date de rédaction antérieure : 15 mars 2012).

Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens

L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) vous informent qu’en raison du risque d’atteinte neurologique, essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués :
- chez les enfants de moins de 30 mois et ;
- chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d’épilepsie.

En conséquence, les Résumés des Caractéristiques du produit, notices et étiquetages des spécialités commercialisées à ce jour et contenant des dérivés terpéniques ont été révisés.

Ces mesures seront effectives à compter du 15 décembre 2011 et s’accompagneront du retrait des spécialités strictement indiquées chez l’enfant de moins de 30 mois. Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (incluant le camphre, le cinéole, le niaouli, le thym sauvage, le terpinol, la terpine, le citral, le menthol, les huiles essentielles d’aiguille de pin, d’eucalyptus et de térébenthine) sont indiqués dans le traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes ou dans les états congestifs de l’oropharynx. Ces produits ont été associés à des complications neurologiques (telles des convulsions, somnolence et agitation) en particulier chez l’enfant, en raison de l’immaturité du système nerveux central. A l’initiative de la France, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’EMA a réalisé une réévaluation du rapport bénéfices/risques des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez l’enfant et le nourrisson dans le cadre d’une procédure d’arbitrage européen.

L’analyse des données a souligné que l’efficacité de ces médicaments n’a pas été clairement démontrée dans cette population. En outre, l’âge de l’enfant et des antécédents d’épilepsie ou de convulsion fébrile ont été identifiés comme étant des facteurs de risque de troubles neurologiques.

Pour rappel, les dérivés terpéniques utilisés par voie cutanée ou inhalée présentaient déjà cette contre-indication. Par ailleurs, nous nous rappelons que l’Afssaps diffuse depuis octobre 2010 une mise au point redéfinissant les modalités de traitement de la toux aiguë du nourrisson. Ce document est téléchargeable sur www.afssaps.fr/infos-desécurité/recommandationsc. Pour les parents, un dépliant « Bébé tousse ? », disponible dans les pharmacies, résume les mesures qui permettront d’améliorer le confort de l’enfant.

En Belgique, comme d’hab., « les convoyeurs attendent »… Plusieurs spécialités utilisées en pédiatrie contiennent du camphre soit en usage externe (Vicks Vaporub, Pulmex , Inopectol, …) ou par voie rectale (Eucalyptine suppo BB, Eucalyptine Pholcodine suppo BB,…). La plupart des produits incriminés dans notre article de juin 2004 (LLG 42) restent disponibles !

ACTIONS DU GRAS CONNEXES A CE THEME :

  • ACTION n°55bis : ANTITUSSIFS CHEZ LES ENFANTS (2/2001) : utilisation inadéquate et notice scientifique inadaptée. Voir "Quand bébé tousse" et LLG n°48, décembre 2005 et LLG n°57, mars 2008 et LLG n°67, septembre 2010.
  • ACTION n° 77 : CAMPHRE EN PEDIATRIE (4.2004) : Danger des spécialités utilisées en pédiatrie en usage externe ou par voie rectale et qui contiennent du camphre Réponse 2004 LLG 44, décembre2004 LLG n° 45, mars 2005 : retrait du Vickx en France.

Les huiles essentielles, base de l’aromathérapie, une variante de la
phytothérapie (médecine par les plantes) sont souvent considérées
comme parfaitement inoffensives, car « naturelles ». L’agence fédérale
des médicaments et des produits de santé (AFMPS) note qu’ils ne
devraient pas être utilisés sous forme de suppositoires chez les enfants de moins de 30 mois et chez ceux ayant des antécédents de
convulsions fébriles ou d’épilepsie. En attendant une évaluation
approfondie de ces suppos, l’AFMPS recommande donc la plus grande
prudence dans leur emploi. Elle souligne aussi que tous ces suppos
doivent être enregistrés comme médicaments, ce qui n’est encore le
cas de tous.

Partager {#TITRE,#URL_ARTICLE,#INTRODUCTION}

SPIP | squelette | | Plan du site | Suivre la vie du site RSS 2.0 | © GRAS asbl 2012