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L’AFSSAPS devient l’ANSM

mardi 19 juin 2012, par Francesco

Extraits d’un communiqué de l’ANSM, actualisé le 3 mai 2012

143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél. : +33
(0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est officiellement créée. Cette mesure sera effective à compter du 1er mai 2012. La nouvelle Agence se substitue à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dont elle reprend les missions, les droits et les obligations. Cette substitution va bien au-delà d’un simple changement de dénomination. En effet, l’ANSM va mettre en place un nouveau mode de gouvernance et une nouvelle organisation pour répondre à des missions et des prérogatives renforcées. Ces dernières sont destinées à garantir, au nom de l’Etat, la sécurité des patients lors de l’utilisation des médicaments et des produits de santé et l’accès aux innovations thérapeutiques.

De nouvelles prérogatives et exigences

L’ANSM reprend les missions d’évaluation, d’inspection, de contrôle et de régulation de l’Afssaps auxquelles s’ajoutent de nouvelles prérogatives et missions conférées par la loi du 29 décembre 2011.

Elle dispose ainsi, de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé : capacité d’inciter au développement d’une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, de mener des études de suivi, de recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et d’obtenir, de leur part, la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit. De même, l’ANSM devra être informée de toute restriction ou interdiction imposée par les autorités sanitaires étrangères.

L’ANSM dispose de prérogatives nouvelles en matière d’encadrement des prescriptions (limitation des prescriptions hors AMM via la mise en place de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), réduction du nombre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives au profit d’ATU de cohorte), d’encadrement de la publicité (contrôle a priori des publicités destinées aux professionnels de santé pour les médicaments à usage humain, nouvelles dispositions pour les dispositifs médicaux), de police sanitaire (renforcement des sanctions financières à l’égard des industriels).

La loi du 29 décembre 2011 fixe également à l’ANSM de nouvelles exigences en matière :

  • de transparence (traçabilité des travaux qui précèdent une prise de décision, enregistrement des séances, publication des comptes-rendus avec expression des opinions minoritaires)
  • d’indépendance des experts qui participent aux travaux de l’Agence (déclaration publique d’intérêt, commission d’éthique …).

Le partage de l’information avec tous les publics (professionnels de santé, patients et grand public) constitue également un enjeu prioritaire de la nouvelle Agence. Ce partage passe notamment par la mise en ligne des résultats des essais cliniques ayant abouti à la délivrance d’une AMM via la création d’un répertoire sur le site de l’Agence, et une mise à disposition des décisions de l’ANSM qui sont portées à la connaissance de tous, de manière adaptée aux attentes et aux besoins.

L’ANSM dispose d’un budget de fonctionnement et d’investissement supérieur à celui de l’Afssaps (157 Me en 2012 vs 125 Me en 2010). Son financement est exclusivement assuré par une subvention de l’Etat et non plus par des taxes ou redevances de la part des industriels.

Plusieurs chantiers déjà lancés

La politique de gestion des conflits d’intérêts s’est affermie. Toutes les déclarations publiques d’intérêts (DPI) des experts externes travaillant pour l’Agence sont consultables en ligne et régulièrement mises à jour sur son site Internet. Pour les agents dont les fonctions le justifient cette mesure de publicité des déclarations d’intérêts sera subordonnée à la publication ultérieure d’un décret. La transparence des travaux des commissions s’est traduite par l’enregistrement des commissions d’AMM.

Depuis le deuxième trimestre 2011, les principaux dossiers abordés sont disponibles au travers d’extraits vidéo. Les verbatim des séances sont également accessibles, de même que les ordres du jour de la commission.

La mise en place de l’ANSM, aux missions et aux moyens renforcés, doit ainsi, en assurant la sécurité sanitaire des produits de santé, contribuer à restaurer la confiance des citoyens dans les produits de santé, mais également à les sensibiliser au fait que « le médicament n’est pas un produit comme les autres ».

NDLR : De quoi améliorer le fonctionnement et la transparence de notre AFMPS belge !

Voir aussi la réaction de Que choisir (Revue française de défense des consommateurs)

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