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Dispositifs médicaux & ZONES GRISES … en Belgique

jeudi 5 avril 2012, par Francesco

Pour certains produits, il n’apparaît pas toujours clairement de quel statut ils relèvent. Ils se situent dans la « zone grise » entre les médicaments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques, les biocides, les nutriments ou les produits de consommation courante.

La Commission Mixte, érigée par l’arrêté royal du 28/10/2008 permet de clarifier le statut de ces produits. La Commission Mixte est composée de représentants

  • de l’AFMPS
  • du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement : DG (Direction Générale) Animaux, Végétaux et Alimentation et DG Environnement
  • du SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
  • de l’AFSCA

Elle a pour mission d’émettre un avis sur des dossiers de produits pour lesquels il y a un doute quant au statut. Le Ministre ou son représentant prend une décision sur base de cet avis. Cet avis peut être sollicité par un fabricant qui veut être fixé sur le statut de son produit, par les services publics concernés ou par des tiers. La Commission Mixte peut également rédiger des avis dans le cadre de l’établissement de lignes directrices par la ministre telles que visées à
l’article 1er, § 2, alinéa 7 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Sur base de ces avis, la ministre a établi les lignes directrices suivantes :

  • Liste indicative d’allégations considérées comme ne décrivant pas des propriétés curatives ou préventives. (PDF, 235 Kb)
  • Lignes directrices relatives à la frontière Biocide-Cosmétique-Médicament à usage humain. (PDF, 113.62 Kb)

La commission comprend une chambre pour les produits à usage humain et une chambre pour les produits à usage vétérinaire. Conformément l’arrêté royal, les chambres ont établis un règlement d’ordre intérieur (PDF, 98.55 Kb) qui a été soumis à l’approbation du Ministre.
SOURCE : AFMPS

AUTRES ACTIONS DU GRAS CONNEXES A CE THEME :

ACTION n° 79 : POUR UN MEILLEUR CONTRÔLE DES NUTRIMENTS (novembre 2003 ) : chondroprotecteurs, antioxydants, phyto-oestrogènes,… souvent présentés comme des traitements des maladies dégénératives (arthrose, DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge), ostéoporose ménopausique,…) sans les garanties d’un médicament (enregistrement, contrôle des prix et de la qualité, publicité encadrée). LLG n°51, 09-2006.

ACTION N°64 : INDIGENCE DE LA MATERIOVIGILANCE BELGE (5.2002) : rupture de têtes de prothèses de hanche en céramique : pas d’ information officielle auprès des médecins depuis le 23.07.2001.

ACTION n° 85 : PLANTES MEDICINALES : PAS SI BANALES (3.2005) : ballote (présente dans le Sédinal®) et Valériane (extrait sec) : risques décrits pour des produits souvent utilisés au long cours et parfois chez des enfants vu leur - fausse - réputation d’innocuité. Lettre au ministre Demotte.

ACTION N° 131 : TAZECTAN (THERABEL Pharma) (06/2011) : dangers d’un dispositif médical promotionné dans le traitement de la diarrhée. Attention aux dispositifs médicaux qui sont en fait des médicaments ! Plainte auprès de l’Agence Fédérale Belge des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

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